Herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na het ontdekken van een onzuiverheid in het actief bestanddeel – Intrekking van sommige geneesmiddelenloten.

In de intrekkingslijsten van 6 juli, aangepast op 12 juli, werd aan de apothekers de intrekking gemeld van de specialiteiten op basis van valsartan van de firma's EG en Sandoz. Op 19 juli bracht tevens PI Pharma hen op de hoogte van de terugroeping van 8 loten Diovane 160 mg PI Pharma 98 filmomhulde tabletten. Op 17 juli publiceerde het fagg op zijn website een bericht, bestemd voor het grote publiek, aangaande de reden van de intrekking; dit bericht werd door de pers opgepikt.

Het EMA herbeoordeelt momenteel de geneesmiddelen op basis van valsartan omwille van een onzuiverheid, gedetecteerd door de producent in China; het betreft N-nitrosodimethylamine, een potentieel kankerverwekkend product. De herbeoordeling omvat de raadpleging van experten en "heeft ook tot doel te bepalen hoelang en op welke niveaus van NDMA patiënten werden blootgesteld".

Het fagg bevestigt dat er geen onmiddellijk risico is en raadt de patiënten die valsartan nemen aan om de behandeling niet te stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker.

Wat moet er praktisch gebeuren?

  1. De patiënten indien mogelijk geruststellen en ze de raad geven hun behandeling niet te stoppen.
  2. Het gaat hier om een intrekking op het niveau van de apotheken en niet op het niveau van de patiënten; de communicatie van het fagg is op dit vlak mogelijk ambigu.
  3. Als het doosje van de patiënt leeg is, moet er op een ander merk overgeschakeld worden. Schrijf op stofnaam voor.
  4. Indien een patiënt ondanks alles zijn behandeling toch wil stopzetten, dan moet de apotheker hem de raad geven zijn arts te raadplegen zodat die hem een ander sartaan kan voorschrijven, of een andere specialiteit op basis van valsartan die niet door de maatregel getroffen wordt. Ook in dat geval is een voorschrift op stofnaam wenselijk. De patiënt dient vanzelfsprekend zijn huidige behandeling verder te zetten tot wanneer hij over de nieuw voorgeschreven specialiteit beschikt.

Het betreft enkel de specialiteiten op basis van valsartan EG, Sandoz en PI Pharma; alle andere specialiteiten mogen afgeleverd worden, ook de referentiespecialiteiten. Opgelet, voor EG en PI Pharma zijn niet alle loten betrokken.


Gebaseerd op informatie van APB dd. 24/07/2018