Het Europese Hof van Justitie besliste deze week dat klinische onderzoeksrapporten van geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelen Agentschap openbaar moeten blijven.
Het Europees Hof van Justitie moest zich buigen over een conflict tussen het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en PTC Therapeutics over het openbaar maken van het studierapport over het geneesmiddel Translarna. Dat geneesmiddel is er voor de behandeling van de ziekte van Duchenne.
Sinds 2010 past het EMA de regels van openbaarheid van bestuur toe op dit soort verslagen: iedereen die erom vraagt, heeft in principe het recht het in te zien. Sinds 2016 worden ze zelfs systematisch op de website van het EMA gepubliceerd. Omdat PTC Therapeutics vindt dat deze verslagen geheim moeten worden gehouden, spande het een zaak aan bij het Europees Hof van Justitie. Dat stelde het farmaceutisch bedrijf op 22 januari in het ongelijk. Volgens het Hof geldt voor de betrokken verslagen geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. Het transparantiebeleid van het EMA wordt hiermee bekrachtigd.
Filip Ceulemans